我們知道對照品是指國家藥品規(guī)范中，用于辨別，含量測定和有關(guān)物質(zhì)查看等等的規(guī)范物質(zhì)，是不行短少的重要組成部分和專用量具，是研制生產(chǎn)中丈量藥品的質(zhì)量的根本規(guī)范;當(dāng)然對照品也是校對測驗(yàn)儀器及辦法的物質(zhì)規(guī)范。規(guī)范品由中藥規(guī)范對照品研究中心署理，作為測定規(guī)范，作為藥物使用的是含量測定中的規(guī)范含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品。

　　規(guī)范品和對照產(chǎn)品的區(qū)別

　　對照品是指用于識別、檢查、檢查儀器功能的規(guī)范物質(zhì)，規(guī)范品是指用于生物檢查、抗生素和生物藥品的含量和價格檢查的規(guī)范物質(zhì)，以價格單位(u)表示。文獻(xiàn)中經(jīng)?；旌蟽蓚€概念，認(rèn)為對照品是規(guī)范品，只有一種物質(zhì)兩種提法，形成錯誤的原因可能是有對照品和規(guī)范品。

　　標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物檢定、抗生素和生物藥品中含量或價格測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以價格單位(u)表示。國家規(guī)范品及生物參閱品系指用于辨別，查看含量或效價測定的規(guī)范物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)契合“生物制品國家規(guī)范物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的組織分發(fā)。企業(yè)工作規(guī)范品或參閱品有必要經(jīng)國家規(guī)范品或參閱品標(biāo)化后方能使。

　　規(guī)范品和對照品均附有運(yùn)用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。生物產(chǎn)品規(guī)范物質(zhì)是指用于生物產(chǎn)品的效率、活性或含量測定的或其特性的識別，看到的生物規(guī)范或生物參考物質(zhì)。

　　規(guī)范品與對照品混用

　　對照品或規(guī)范品混用，行將對照品或規(guī)范品用于不是其標(biāo)定辦法的含量測定，是藥品查驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定辦法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時不同會很大。如英國Glaxo公司供給的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用;UV為98.8%，供溶出度測定。盡管我國藥典凡例明確規(guī)則衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)則的剖析辦法。

　　規(guī)范品與對照品規(guī)范物質(zhì)種類

　　規(guī)范品目前在我國藥品生物產(chǎn)品檢測所已能供應(yīng)各類國家規(guī)范物質(zhì)2930種，中藥化學(xué)對照品650種，對照藥材730種。對照品能供給的各類國家規(guī)范物質(zhì)有1243種，中藥化學(xué)對照品有288種，對照藥材有400種，兩者占總數(shù)的一半以上。